2.1忠告性通知 

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知:

（1）医疗器械的使用;

（2）医疗器械的改动;

（3）医疗器械返回组织;

（4）医疗器械的销毁。

注:忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

2.2授权代表 

在某个国家或管辖区内设立的自然人或法人，其接受制造商书面授权，代表制造商执行该国家或管辖区的法律规定的义务有关的特定任务。

2.3临床评价

评估和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

2.4投诉

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

2.5经销商

供应链中代表其自身促使最终用户获得医疗器械的自然人或法人。

注1:供应链中可能涉及多个经销商。

注2:供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。

2.6植入性医疗器械

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其:被全部或部分导人人体或自然腔道中;或替代上皮表面或眼表面;并且保留至少30天。

注;植人性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

2.7进口商 

在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。

2.8标记

与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何其他信息，但不包括货运文件。

2.9生命周期 

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

2.10制造商 

以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。

2.11医疗器械

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的:

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

（3）生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;

（4）生命的支持或维持;

（5）妊娠控制;

（6）医疗器械的消毒;

（7）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

2.12医疗器械族

由同一组织或为同一组织制造的，具有与安全、预期用途和功能有关的，相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

2.13性能评价

评估和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

2.14上市后监警

收集并分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统性过程。

2.15产品 

过程的结果。

注1:有下列四种通用的产品类别:

（1）服务(如运输);

（2）软件(如计算机程序、字典);

（3）硬件(如发动机机械零件);

（4）流程性材料(如润滑油)。

2.16采购产品

由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。注:提供产品未必推断出商业或财务安排。

2.17风险

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

注:“风险”的此定义不同于GB/T19000一2016界定的定义。

2.18风险管理

将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。

2.19无菌屏障系统

防止微生物进人并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。

2.20无菌医疗器械

预期满足无菌要求的医疗器械。

注:对医疗器械无菌的要求，能按照适用的法规要求或标准执行。